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英国的《药学杂志》（Pharmaceutical Journal），素来对英国药品规制制度提出激烈批评的一份杂志，发表了这样的社论：
当一个制药公司面对市场上丰厚的利润，当药品确有治疗效果，但却会危及少数人健康的时候，制药商面临着一个艰难的选择，这选择是如此困难，使得我们考虑是否应由制药商自己来做出这个选择。
Cohen勋爵在1962年4月举行的一个讨论会上，指出1961年上市的药品，一半以上没有经过充分的临床试验，同时大量证据表明，制药商向医师提供有倾向性的靠不住的信息。在英国国会，对药品安全性的立法也引起了争论，有不少下院议员认为应施行新药注册制度，并由药品研究委员会负责此事务；但也有人希望以美国FDA为样板对新药进行管理。
英国医药产业界人士普遍认为，反应停药害事件对药品消费总体上起到了消极作用。1962年5月，英国医药工业协会成立了一个研究组，对新药的毒理研究和临床试验问题进行研究。几个月之后，他们得出结论：“为了赢得医学界人士和公众对药品的更多信任，应成立独立的机构对制药商提交的安全性资料进行评价，并提出意见建议”。
在美国，总统提出国会应对Oren Harris提出的议案给予支持，这个议案赋予了FDA将那些“对公众健康有着严重危害”的药物立即撤出市场的权力。所以当反应停药害灾难引起了全球对药品安全性规制的关注的时候，美国已出台了药品安全性规制的法规。反应停噩梦之后，美国药品规制改革的重点逐渐集中在药品有效性（drug efficacy）问题上来。
在1962年8月，Kefauver法案还处于参议员、医药产业界代表和政府之间的半秘密讨论状态。在药品有效性问题上，医药产业界人士坚持法律中应仅仅要求提供“实质性证据”（substantial evidence），而政府却希望要求提供“优势证据”（preponderant evidence）。最后达成的妥协方案就是，在法律中仅要求提供药品安全性的“实质性证据”，但需要“适宜的并得到良好控制的研究，并由经资格认定的受过科学训练并有实践经验的专家对药品的有效性进行评价”。最后，国会在1962年10月通过了一个Kefauver法案和Harris法案的混合体，这被称为1938年食品、药品和化妆品法的Kefauver-Harris修正案。
新法律将处方药品广告管理的权限从联邦贸易委员会转移到了FDA，对所有新药和老药都提出了有效性证据的要求，要求在药品标签上披露副作用信息，药品公司应保留所有自己药品的不良反应记录。FDA有权力将已上市的被认为缺乏安全性或者缺乏有效性的“实质性证据”的药品撤出市场。同时1962年之前的批准的药品，都应符合新的药品有效性标准。
1962年之后，FDA要求药品研究专题负责人先提交一份研究用新药申请（Investigational New Drug，简称IND）表格，其中包含了药品标准、临床前的动物和组织实验以及人体临床实验研究方案。在这个IND表格中，专题负责人应承诺向FDA报告任何形式的不良反应，并将每年研究进展报告给FDA。在FDA接到IND申请后，如果没有反对意见，那么专题负责人就可以开始进行三期药物试验：（1）对健康志愿者的毒理、代谢、吸收、消除、剂量范围和其他药理作用的研究；（2）在一定范围内对病人的临床试验，以对药物的安全性和有效性加以验证；（3）由执业医师实施的更大规模的临床试验。三期试验都完成之后，专题负责人应递交包括所有药物安全性和有效性资料在内的新药申请（New Drug Application，简称NDA）。
4．美国的药品有效性研究
到了1966年，当时任上的美国FDA局长是James Goddard，某种意义上他是以一个批评家的姿态看待医药产业的。同年FDA决定对美国1938年-1962年上市的所有药品进行药品有效性研究（Drug Efficacy Study, 简称DES）。由于药品大约有4000种，FDA与美国国家科学院（National Academy of Sciences，简称NAS）下设的全国研究委员会（National Research Council, 简称NRC）签署协议，委托其进行研究并提供咨询意见。
NRC的研究结果是那样的令人触目惊心。制药公司总是在宣传自己的药物是多么有效。但是在再评价的4000种药物中，有2000种被认为是“确切有效”的，760种被认为是“无效的制剂”，大约600种药品被禁止继续在市场上销售，其余的药物被认为“或许有效”或“可能有效”。美国医药产业中的药品有效性数据的谬误差错是如此之多，以至于NRC开列出来的“无效”药物名单中，几乎每个美国制药公司都榜上有名。
就在FDA试图将“无效”药品清除出市场的时候，医药工业寻求法院的力量来试图加以抵抗。也许最有名的例子是普强（Upjohn）公司对FDA1968年做出的将其年销售额900万美元的药品Panalba撤回市场决定的异议。普强公司认为这个药物广泛为消费者使用，这就是最好的有效性证据，并要求对此事进行听证。但FDA的继任局长赫伯特·雷（Herbert Ley）拒绝了听证请求。FDA认为法律中“一个充分的得到良好控制的研究”应包括对观察对象的客观的正式的试验，对观察组和对照组试验的确定性程序，观察记录以及统计分析方法，FDA在本案中胜诉。
为了能让Panalba继续上市，除向法庭提起上诉之外，普强公司还采取了其他多种措施。1969年5月5日普强公司的代表会晤了尼克松政府体系中FDA局长雷的顶头上司，美国健康、教育和福利部长芬茨(Finch)。尼克松政府竞选过程中，得到了普强公司的捐赠，而四天之后雷接到了来自芬茨的正式通知，要求对Panalba药品撤回市场事件召开听证会。但这消息很快就走漏到了国会，紧接着第二天美国国会议员Fountain的委员会就要求国会对FDA有关Panalba药品的资料进行审查。这样的尴尬局面是芬茨始料未及的，他试图修改自己的决定，但是Fountain委员会坚持要FDA局长和健康、教育和福利部长都来国会，向公众陈述整个事件的来龙去脉。几个月之后雷不太体面的离开了FDA局长的职位，人们普遍认为这和Panalba事件有关系，再者就是雷禁止有害糖精Cyclamate的使用，这是百事可乐公司一种畅销的食品添加剂，而在尼克松政府竞选过程中，百事可乐公司也是主要的资金捐助者之一。
雷离职之后，“对产业界态度友好的”的查里斯·爱德华（Charles Edwards）继任FDA局长，他对雷时期的FDA的组织结构予以了重组。此后FDA权力运作显得多少有点迟缓。在1972年，美国公共卫生协会和全国老年人协会将FDA诉上法庭，起诉其花如此漫长的时间还不能将无效药物逐出市场。法院支持他们的请求，责令FDA在第二年就将那些已经确证无效的药物逐出市场，并依据NRC开列的清单，在四年之内完成所有药物再评价工作，并加以贯彻实施。但直到1984年，批评家指出，607种已经被确证缺少有效性证据的处方药物，依然在市场上流通。
即使按照国会提出的药品有效性的宽松界定，尽管FDA局长Goddard和Ley先后作过一些努力，这项工作依然没有能够最终完成。FDA自己有专家顾问对药品有效性做出评判，但无法将全部无效药品清除出市场，其部分应该归因于美国政府出于商业上考虑和偏见。对此还没有充分的资料以作出最终结论，但规制中的偏见和倾向性，甚至影响了消费者的利益。
5、英国的药品安全委员会
英国政府对反应停事件的态度是有点自相矛盾的。一方面需要新的立法要求所有上市新药都要经过实验，同时又认为对于那些无法提供最确切药品试验资料的制药公司而言，会损及其商业利益。在1962年6月，英国卫生部长伊诺克·波维尔（Enoch Powell），要求以库恩（Cohen）为主席的医药顾问委员会组成联合小组，对新药试验和管理问题加以审视，并对英国药品安全性规制的整个制度建构发表至关重要的意见和建议。
1962年11月这个委员会提出了三项建议：(a)药物临床前毒理试验应成为每个公司的职责，因为“目前对实验方法的知识仅有有限的了解，因而各公司应共同有效的分担这一职责”；（b）认为一个中央集权式的药品检验机构“既不必要又不可行”；(c)应有一个咨询审评机构审查新药资料，并对新药毒理资料提出意见。波维尔接受了前两项建议，并期待第三项建议的更详尽的细节。英国医药工业协会就拟议中的审评机构的人员构成与库恩小组进行合作磋商。
似乎并不难发现波维尔要和产业部门紧密合作的缘由。卫生部是医药产业的支持保障部门，而国家经济发展委员会一再强调了医药等高速发展产业在英国经济中的重要地位。因此，医药行业希望出台一些规制来帮助其树立国内市场上的信誉，但不希望规制体系对自己已经远销海外的药品要求过于严苛。在此背景下，英国医药工业协会和库恩小组坐在一起，对英国应建立那种形式的规制机构，才与现代药品安全性控制的趋势相吻合，向卫生部提出自己的建议。
英国医药工业协会建议这个审评机构应该是独立于行业和政府之外的，一个由专业人士和贸易协会代表组成的信托机构（Trust）。但库恩小组中因代表背景的不同，意见也不一致，其中的两个药师认为需要需要出台一部的综合性的法律对药品加以规制。在库恩小组完成的终报告中，对这两种意见作了调和，指出在法律没有出台之前，在医药产业界自愿合作的基础上，卫生部应立即组建一个药品安全委员会（Committee on the Safety of Drugs，简称CSD）。Cohen委员会还指出公众对此有两点呼吁：（a）CSD应完全独立于医药产业界（b）需要采取某种正式的药品安全性评价机制。
接受了库恩子委员会的建议，卫生部随即成立了以德里克·达洛普（Derrick Dunlop）为主席的药品安全委员会，卫生部长波维尔宣称这个委员会的成员是如此声名卓著，以至于这些人除了服从科学的判断之外，不会屈从于任何外来的压力和影响。药品安全委员会对药品研究开发过程给予了高度重视。例如威尔逊教授，他曾任库恩小组成员，后任药品管理中的医学委员会委员，继任CSD之后的医学安全性委员会（Committee on the Safety of Medicines，简称CSM）主席，他这样写到：
如果一个药品被证实对动物有毒害作用，那么用于人也是不适宜的，…所有信誉良好的医药公司和临床研究专题负责人都应保证在现有的知识水平上，在药物用于人用之前，开展足够的充分的研究。
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