正是在这样一个改革背景下，美国当时的农业部副部长Hexford Tugwell在不遗余力的呼吁通过更严厉的法律以打击假药和虚假药品广告行为。但当时的美国的制药业对1906年法案的评价是较为积极乐观的，在这部法律生效的最初20年间，美国医药工业的销售额增长了6倍，1929年美国药品广告耗费已经达到了7000万美元，而在纯食品和药品法生效的最初30年间，每个违法者受到的处罚平均仅为67美元。当时是美国联邦贸易委员会（FTC）负责药品广告的规制，但它更看重的是药品广告促进医药贸易竞争的作用，并没有对药品广告对消费者权益可能的侵害给予充分关注。
在罗斯福总统和时任FDA局长的Walter Campbell的支持下，Tugwell提出了对食品和药品立法的新议案，新的提案规定药品广告必须符合与药品标签相同的真实性要求。但Tugwell的议案在1933年提交国会之间，受到了来自各方的普遍阻力。公众普遍认为1906年法案已经很好的处理了药品掺假问题；后来转而支持Tugwell的一些新闻媒体，最初对此也持反对意见，因为他们觉得新法案对药品广告的规制过于宽泛；新议案得到了来自医药工业部门的几乎众口一词的反对，美国制药企业联合会号召它的成员们“和药物研究机构，商会，全国药房协会等组织联合起来，举行大规模的抵制运动”。
来自工业界震耳欲聋的反对声显著发挥了作用。美国各州的众议院选区都有食品和药品的生产商、批发商和零售商，这些来自被规制对象的声音实在不容忽视，他们认为这样的法案将会在五年内把药品广告彻底扼杀，也使得自我药疗（self-medication）不复存在。反对的声音太强烈了，使得本法案1933年全年在国会没有取得什么进展。在接下来的两年里，参议员Copeland对此法案作了某些折衷与妥协，但依然受到工业界的顽强抵抗，他们特别反对提案中将食品、药品和化妆品广告管理权由联邦食品药品管理局转移到联邦贸易委员会的做法；所以，虽然当时已经有一些大药厂怀着宿命论的观点期待法案的通过，但法案依然迟迟不能出台。
1937年磺胺酉也剂药害的发生，酿成了107人死亡的悲剧，这一切打破了药品立法的长久沉寂，也使得公众对药品规制问题不再漠然处之。磺胺是一种广泛使用的普药，但这家制药公司上市的治疗喉痛的磺胺口服液体制剂，采用了工业用二甘醇作为溶剂，但既未作动物的毒性试验，也没有在标签上注明溶剂。而这些致人死亡的药物大都是由医生开具处方售出的。这场药害使人们注意到已有的立法没有对药物安全性做出要求。此时Copeland对原来的议案再度加以修正后提交国会，该议案获得通过，1938年6月罗斯福总统签署该法律，即《食品、药品和化妆品法》（Food，Drug, and Cosmetic Act）。
毋庸置疑的，磺胺酉也剂药害的直接后果之一就是美国联邦1938年食品、药品和化妆品法案要求制药商必须进行新药的安全性试验，并将试验结果报告给食品和药品管理局（FDA）。也就产生了对药品的全新分类。在此之前新药和老药之间并没有严格的界限，制药商上市药品也不需要得到政府的批准。FDA还被授权可将那些市面上被确证不符合安全性要求的药品逐出市场。从以上我们可以看出，1938年法案背后蕴含的一个理念就是，政府应该保证消费者在诊疗过程中不受到因药物等带来的对身体的侵害，某种意义上政府要设身处地的为消费者的利益着想，在药品上市之前做出自己的判断。这孕育了处方药的雏形，因为当药物上印有“注意：本品只能凭医师的处方指导服用”的警示的时候，就可以免除法律上对标签的诸多要求。
与此同时，由于保护主义政策的作用，以及20世纪20年代胰岛素的大规模生产，20世纪30年代的英国的医药工业也呈现出一派生机盎然的场景，药品生产的规模和药品研究开发的力度都在迅猛增长，这番景象多少与20世纪之初的美国有点类似。伴着20世纪20年代英国制药工业的辉煌，1929年英国制药商和批发商联合起来建立了药品批发贸易联合会（Wholesale Druggists Trade Association，简称WDTA），其目的在于通过促成药品贸易法律的出台，来更好的实现和保障联合会成员的利益。但是到了30年代，当大萧条席卷欧洲的时刻，加之公共卫生立法的作用，本国市场的药品需求减少，药品生产出现过剩。同时在30年代药品掺假现象有所抬头，有不少小企业甚至在“工棚”（shed）或“后院”(backyard)生产药品，将“价值几个先令的设备和器具”作为厂房设施，他们雇用那些不具有相应能力资格的人员从事药品生产销售活动，可以支付相应较低的薪水，从而获得比较优势，这危害了那些规范从业的药厂和药商的利益，也总体上减少了英国医药商贸的利润。
作为回应，1934年英国国家药房协会（National Pharmacists Union）和药品批发贸易联合会成立了一个联合委员会，以设法打击那些不具资格且未接受培训的销售商过于随心所欲的销售药品，并对那形形色色的药品批发渠道加以控制整合。但是在密集的药品广告的作用下，医药贸易依然十分繁荣红火。
药品贸易繁荣红火的势头在依然持续，但对虚假药品的责难声也依然不绝于耳。1909年，英国医学会对专利药贸易中“秘密疗法”（secret remedies）中的欺诈行为给予了谴责。根据当时的国内税收法案和药品印花法案规定，药品销售时只要盖上“国内税收印花”，就可以免于披露药品的组分。当然这种情况之所以能够维持下去，原因之一也在于政府本身也成为“秘密疗法”规定的受益者。
在1914年，英国专利药品问题特别委员会出具了一份报告，它建议：（a）应以法律的形式对专利药品、秘密药品和专卖药品的广告问题加以规范；(b)应授权一个专门的委员会来许可或禁止上述药品的销售；（c）相关政府机构应要求销售药品必须提供对药品组分和疗效的确切完整说明。在一战结束不久，英国政府就向议会提交了这样一份法案，但各新闻媒体已从药品广告中获取了丰厚的利润，因而这部法案遭遇到了来自媒体的强大阻力而未能通过。
直到1941年英国政府才在通过的《药房和药品法》（Pharmacy and Medicines Act）中，以立法的方式禁止了“秘密疗法”药物的销售。但如果追溯立法的起源，我们可以知道它并非基于保护消费者利益的目的，而是源自医药贸易中各利益集团之间的冲突，和对其间税收豁免和相关特惠的关照。
问题的症结在于，尽管药品印花法案对药品课税，但药品销售商、药剂师和医生销售那些“已知的，已获批准的”药品的时候可以享受税收豁免，药品销售商可以以税后价格销售药品，“未支付的税款”则由药品销售商和制造商根据协议分摊。在30年代中叶，Woolworths公司生产药品，却逃避了税收义务，英国海关和税收部对Woolworths公司提起诉讼，但是该公司却就此反向司法部提出行政诉讼，认为这是政府对自己提出的不公平贸易的要求。
在1939年英国海关和税收部向内阁提交的一份报告中，指出其作为税收主管部门，对药品租税的管理已经“难以为继”。已有的药品租税并没有能够阻止公众购买无效的或有害的药物，要求出台进一步的规制措施。于是1941年1月内阁对药品税问题又进行了讨论，“试图使得各利益集团达成共识”。在当时大量庸医行业存在的情况下，医师资格立法遭遇到了来自医疗界的强大阻力，所以就只好将重心转移到了对“秘密药品”的控制上去。一个月之后，英国药学会(PSGB)、药品批发贸易联合会(WDTA)、大不列颠专有药协会（PAGB）和苏格兰药学会都表示支持通过药品立法议案，并希望在议案中废除药品印花税，禁止“秘密药品”的销售，并赋予药师以销售专利药品的独占权力。尽管议案受到了英国医学会的反对，但这项议案还是获得通过并以法律的形式颁布。
《药房和药品法》得到了英国海关和税收部的赞同。在其部长Eady给卫生部长的一封信中，他坦陈了英国政府对这项立法的立场：
我所担心的是不知道这项议案是否和公共利益背道而驰，因为公众是分散的个体，他们的利益很难得到充分的表达。这部法律的制订，其实无非是议会和内阁采取一个适宜的政治姿态，既要废除药品印花法案中的课税责任，又要避免引起政治动荡。这部法律无非是一个为各方都能够接受的协定而已。
无独有偶，当时的卫生部官员Beckett也认为，这项立法只不过是“将和药品销售有关的各组织之间的协定赋予法律效力而已”。
3．处方药品的发展和现代药品规制的出现
磺胺酉也剂是1935年发现的第一个磺胺类药物，随之而来的是大量磺胺药物的上市。磺胺药物有着无与伦比的抗菌活性，磺胺家族衍生出了许多药物，在1940年代中期青霉素的问世，标志着医药工业生产领域的一个重要转型。许多制药公司都在抗生素、磺胺类药物寻找新的突破，大量特效药物相继问世。由于这些药只能凭处方购买，因而处方药的数量有了急剧增长。以美国为例，1929年处方药占据美国医药市场份额的三分之一，但到了1969年处方药品已经占据了美国医药市场份额的五分之四。
医药产业的竞争日渐激烈，制药公司开发仿制药品（me-too drugs），对专利药品的结构进行修饰，仿制药品与专利药有着几乎完全相同的药效。这些高技术的制药公司运用专利来保护自己的权益，以获得垄断价格。二战之后大西洋两岸的英美两国药品掺假现象都明显减少，但基于多种原因，英美政府都对药品价格问题给予了更多关注。
在英国，工党政府于1948年推出了国家健康保险（National Health Service，简称NHS）方案，其间政府对药品管理问题越来越重视。英国国家健康保险方案的出台，使得1951年英国药品的处方量上升到2.2亿，是原来国家健康
保险法案时期处方量的3倍。由于担心NHS法案会导致药价的上涨以及药品费用支出的增多，此后的历届英国政府先后成立了多个专门委员会对如何控制NHS方案中的药品价格给予关注。
这时，政府对药品标准的规范管理显得十分必要。1949年7月，成立了以Cohen勋爵为主席的药品处方管理联合委员会（Joint Committee on Prescribing，简称JCP），以使得NHS方案下的医师不去开具“药效不确切”或“正常同类药价格昂贵的多”的药物。在1953年，JCP出具了它的第一份主报告，对NHS方案中的大约五千种药品进行了评价，评价结果将这些药物分成了三类：第一类是有确切疗效的新药；第二类是符合标准的特效处方药物；第三类是缺乏疗效价值证据的药物制剂。JCP建议应允许医师根据需要在处方中自由开具第一类药品，建议第二类药品不应面向公众直接做广告。
