英美药品管理最大的差异是在于执法机构的设置。美国国会授权农业部化学局来执行1906年纯食品和药品法,在Wiley的领导下,联邦农业部化学局雇用了一批分析化学家,积极的对药品质量问题加以管理检查,并为此开展自己的实验室工作。相反的,英国药品规制主要是依赖地方的监督员展开的,中央政府缺乏强有力的科学导向的规制机构,仅仅是消极的回应地方监督员发现出来的问题。还有一点就是,对于药品掺假问题,美国国会的立法审查以及法院的司法审查范围和力度都比英国有很大扩展。
2 1907年-1945年的药品规制改革
20世纪最初的这50年,政府在药品规制领域发挥着比19世纪重要的多的作用。在英国,这和改革主义政治家上台执政是分不开的。二十世纪的帷幕刚刚开启,英国在全球经济中的领头羊地位就受到了来自其他国家的强劲挑战。本国产品的价格和利润都在下跌,失业、贫穷和社会动荡等现象渐次浮出水面。伴之英国在非洲布尔战役的落败,英国政坛上活跃的精英群体愈发相信需要一个更加积极更有效率的政府来重振英国经济活力。19世纪英国采用自由放任的经济政策取得了巨大成功,进入20世纪后英国内阁奉行新自由主义政策,他们对要求在国内进行社会改革以发展有效帝国主义的观点进行了论证,他们希望通过改革来提高经济效率,避免已经开始孕育萌芽的激进的劳工运动和女权主义运动。1905年,英国以压倒性多数通过新自由主义改革方案,这一改革在人们的热望和企盼中开始。
这场改革中一件很重要的大事就是1911年国家健康保险(National Health Insurance,简称NHI)法案的颁布。1909年英国财政大臣Lloyd George引入了“人民预算”(People’s budget)的概念,用他自己的话说,就是要“给那些无生活保障的人以福利,让他们免除贫穷和污秽之苦”。1909年预算中,就打入了国家健康保险支出,Lloyd George对此方案饶有兴致,就在于他认为这样使得国家用最少的花费给予了贫穷者某种程度上的救助。依法建立起来的国家保险体系,其保险资金由国家、雇主和雇员三方共同出资,其中国家支付的不超过四分之一,那些收入在平均水准以下的人们可以通过这样一个体系获得一定程度上的“医疗福利”(medical benefit)。
NHI法案的后果之一,就是英国政府成了许多处方和非处方药品的买主,英国政府每年大约要为此支付55万元英镑的费用,这也使得英国政府更加关注药品的质量问题。在第一次世界大战期间,英国药学会和其他组织就医疗健康方面的混乱无序状况向政府提出呼吁,建议成立一个专门的部(Ministry)加以管理。另外一战期间,战火的弥漫使得许多药品变得紧缺,而商人从中介此渔利,许多药品价格也飞速上升到了天价。这些都促使了1919年英国卫生部的成立,它与英国药学会有着特别密切的关联,两者的职能目标也十分相近。
与英国类似,20世纪初期的美国产业工人也生活在肮脏污秽的环境下,劳动条件十分恶劣,但美国的劳工组织要比英国松散脆弱的多,要求社会变革的压力也就没那么大。1914年伍德曼·威尔逊就任美国总统,开始推行“新自由”政策,把对工业部门的规制减到最小,并拒绝任何实质性的社会变革。提倡企业伦理,鼓励企业更加宽厚仁爱的对待员工。在其后的十五年里,自由放任和福利资本主义成为美国的主旋。
传统上英国和美国制药业的原料药都是从德国的化学合成公司进口,但一战的爆发切断了这条原料药的供应渠道,也使得本国包括制药业在内的精细化工产业蓬勃发展起来。正如Tweedle指出的那样,国际间的竞争无疑将影响药品企业的利润,一战期间制药企业发现他们生产的药品更加供不应求。当时英美两国的药业迅速发展,其实更多的倒不是政府的功劳,而是战争的眷顾。
在战后重建中,英国和美国表面上是遇到同样的问题。劳工运动和妇女运动在一战中有了相当的发展,获得了更多人的支持。劳工希望废止那些所有战争状态下采取的对工业部门的政府规制。1919年美国出现了更多劳资争议和罢工,大约五分之一的美国劳工涉入其中。但美国在一战中牺牲了11万2千人,而英国牺牲人数则超过了100万。尽管在1920年初美国战后出现的失调局面就得到控制,但在战后的十年里,一战的阴影却始终笼罩在英国的上空,挥之不去。
某种意义上美国成了一战的最大赢家,美国的工业部门在源源不断的为同盟国的战车输送弹药和养分,但自己远在美国大陆基本上可以免除协约国的攻击。在战争中,美国还清了所有自己的债务,还摇身一变成为世界上最大的债权国。战后美国应用了福特主义者(Fordist)的大生产模式以及泰勒的科学管理理论。二十年代它们取得了良好的收效,从1922年到1928年,工业产值每年以70%的速度递增,人均收入每年则以70%的速度递增,到1929年三分之二的家庭实现了通电,40%的家庭有了收音机。看上去似乎并没有什么对产业部门加以政府规制的必要。相反的,在对战后衰退经济加以积极干预的英国,二十年代的失业率却一直在百分之十以上。
在1920年,英国政府面临着空前严峻的政治和经济形势。不仅仅因为在战争中英国欠下了一屁股债务,还因为工业界的不景气和失业率的居高不下,出现了经济的严重萧条。英国政府采取了压缩公共支出和执行紧缩的财政预算政策等措施。在这样的语境下,英国财政部对药品服务质量给予了更多关注。1920年秋卫生部责令“个人医疗保险用药委员会”(Committee on the Supply of Drugs to Insured Persons,以下简称CSDIP)来“采取措施确保参加医疗保险的个人用的药品的质和量都符合适当的标准”。
1921年CSDIP对那些保险费用支出是否得到很好使用表示了“沉重的忧思”。因为根据1917年
保险法成立的保险委员会负责监控医疗保险用药的质量,但是保险委员会却根本没有专业人员来检查确保药品符合质量标准。为了实现规制目标,CSDIP提出了两条建议。第一,授权具有药学专业知识的监督员进入药房的仓储设施内直接取样;第二,在卫生部之下成立一个中央集权式的专门药品管理机构,每年给予1万英镑的财政拨款,对地方药品检验的结果予以汇总和协调。1921年时任英国卫生部长的Arther Robinson先生认为CSDIP的报告指明了“事态的严重性”,但是他说到:
我所担心的问题更多是出自政治上的考虑,卫生部认为我们的行为应尽可能的避免引起公众的争议或疑虑。如果我们赋予监督员这么大权力,这其实上是一个“调查”[inquisition]权问题,监督员有没有能力把握好手中的权力?他们弄不好会招来公众众口一词的反对。难道没有别的更好的路径吗?
当时卫生部长害怕引起公众争议的担心在于政府是一个整体,药品检验改革的方向多少与政府规制改革总体思路不符,所以难免让人心生疑虑。在此四个月后,CSDIP提出了修正后的方案,财政拨款改成了原来的一半,同时为了减少来自药房业的反对,提出在做出任何正式决定之前,都要先秘密征求药剂师代表的意见。药品检验制度正是在这样一个背景下终于出台。CSDIP后来这样评论到:
我们都认识到一开始时候不应该拟定一个过于雄心勃勃的方案,所以修正后我们提出的是一个多少有点保守主义倾向的议案……
但无论怎样,这样一个妥协性方案宣示了英国首次对调剂药品检验的政策予以系统化的规定,依然是一个难忘的里程碑。
一战引起的社会失范给英国的药品规制带来了直接的影响,1917年通过的《国防条例》,力图减少一战中那些对生活绝望的军人为追求“快感”而滥用成瘾性药物的问题,规定可卡因、吗啡和阿片等药物只有凭医师处方方能取得。这些规定在1920年通过的《危险药物法》(Dangerous Drugs Act)中得以确认和进一步强化。而在此前的《药房法》中,药师可以随意的重复的向消费者任意出售这些药品,却不构成违法,这就带来了让人头疼的社会问题。英国警察在1922年开展了“强力行动”(intensified campaign)以打击“成瘾性药物”的地下交易活动。英国药学会曾建议这一问题的解决主要不是依靠严厉打击和规制,而要依靠药师队伍的职业素养和廉洁正直,但英国内政部拒绝了药学会的这一提议。这也是英国处方药(prescription-only drug)的萌芽,就是说至少某些药物是只有执业医师出具处方才能够买到的。
接踵而来的是1926年英国煤炭市场的大滑坡和工人的大罢工,英国政府又一次开始压缩财政支出。1927年卫生部下属的医学办公室报告从1921年开始,享受医疗保险的人群药费每年都有大幅度增长,原因在于医师开大处方可以从中收受更多的提成。为了医治这一顽疾,英国卫生部鼓励保险委员会的特别小组要求医生在开具每一张处方的时候,都要说明有没有与之等效但价格更便宜的代用药物。但要实施这样一个政策,就必须对评价药品有效性的标准加以进一步细化。不然在缺少可操作性标准的情况下,医师还是会本能的选择价钱更贵的药。1929年2月,英国卫生部成立了一个专门委员会,对医疗保险人群用药的疗效等事项进行咨询。
在1929年底,这个专门委员会完成了两份报告,将已有的165种制剂分为三类,一类是药品,第二类制剂不再被认为是药品,第三类制剂的组分尚未公开,如专利药。该委员会认为医师处方如再开具第二类制剂,医师将负担全部成本,并将受到保险委员会的惩罚。这样的分类虽然十分粗糙,也不甚合理,但在英国历史上,还是首次由中央机关根据药品功效来对其进行分类。
当英国人在20年代采取降低成本紧缩银根政策的时候,美国人却在享受自己都不曾料想的飞速暴富。但随着1929年华尔街的崩溃,一切都不复存在,随之进入了1930年代的大萧条时期(Great Depression),一个个工业部门在以百万计的解雇员工,失业率飞速攀升。1933年美国大约有1300万人失业,这大约是美国劳动力总量的四分之一,到1937年美国有三分之一的人陷入了饥饿和贫困的边缘。破产的人想寻找自己的生路,以制造假药为生的人也逐渐增多,收缩市场上的竞争程度更加密集,这也掀起了新一轮虚假广告的浪潮。
美国政府内外都认为,公司权力的滥用和过度的不公平竞争是造成美国经济崩溃和继起的大萧条的重要原因。在1932年,美国总统罗斯福颁布了大量的法令,开始了为期十余年的“新政”(New Deal),政府为了集体利益和总体社会福利,开始在经济规制中发挥更加重要的作用。